藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法§2 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 EN

國產藥物製造業者經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法之規定，檢查符合藥物優良製造準則規定者，由中央衛生主管機關核發藥物製造許可。依第四條第二項規定，就許可有效期間申請展延者，亦同。

藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法（民國 102 年 08 月 08 日） EN

國產藥品製造業者之製造許可，有效期間為二年；其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加一年至二年。國產醫療器材製造業者之製造許可，有效期間為三年。

藥物製造業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前，向中央衛生主管機關申請展延。