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法條

法規名稱: 管制藥品管理條例 EN
未依第十四條第一項規定置管制藥品管理人,或未依第七條第二項、第十六條第三項規定辦理變更登記,或違反第十條第二項、第十一條、第十六條第四項、第二十三條、第二十五條、第二十六條第二項或第二十八條第二項規定者,處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
違反第二十八條第二項規定者,其管制藥品管理人亦處以前項之罰鍰。
違反第十條第二項或第二十六條第二項規定者,其所屬機構或負責人亦處以第一項之罰鍰。
管制藥品管理條例 (民國 106 年 06 月 14 日 ) EN
醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐非領有食品藥物署核發之管制藥品使用執照,不得使用第一級至第三級管制藥品或開立管制藥品專用處方箋。
前項使用執照登載事項變更時,應自事實發生之日起十五日內,向食品藥物署辦理變更登記。
第一項使用執照遺失或損毀時,應向食品藥物署申請補發或換發。
第一項使用執照之核發、變更登記、補發、換發及管理等事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
醫師、牙醫師、藥師或藥劑生調劑第一級至第三級管制藥品,非依醫師、牙醫師開立之管制藥品專用處方箋,不得為之。
前項管制藥品,應由領受人憑身分證明簽名領受。
第一級、第二級管制藥品專用處方箋,以調劑一次為限。
供應含管制藥品成分屬醫師、藥師、藥劑生指示藥品者,應將領受人之姓名、住址、所購品量、供應日期,詳實登錄簿冊。但醫療機構已登載於病歷者,不在此限。
醫療機構、藥局、醫藥教育研究試驗機構、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、西藥製造業、動物用藥品製造業、西藥販賣業、動物用藥品販賣業使用或經營管制藥品,應置管制藥品管理人管理之。
管制藥品管理人之資格,除醫療機構、藥局應指定醫師、牙醫師或藥師擔任外,其餘由中央衛生主管機關定之。
醫療機構、藥局購用之管制藥品不含麻醉藥品者,得指定藥劑生擔任管制藥品管理人。
管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買,應依下列規定辦理:
一、第四條第一項所定之製藥工廠得辦理第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣。
二、第四條第一項所定之受託藥商得製造第一級、第二級管制藥品。
三、西藥製造業或動物用藥品製造業得辦理管制藥品原料藥之購買、輸入及第三級、第四級管制藥品之輸出、製造、販賣。
四、西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出、販賣。
五、醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構或醫藥教育研究試驗機構得購買管制藥品。
前項機構或業者,應向食品藥物署申請核准登記,取得管制藥品登記證。
前項登記事項變更時,應自事實發生之日起十五日內,向食品藥物署辦理變更登記。
管制藥品登記證不得借予、轉讓他人。
第二項登記證之核發、變更登記、補發、換發、撤銷、廢止及管理等事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
在國內運輸第一級、第二級管制藥品,應向食品藥物署申請核發憑照,始得為之。但持有當地衛生主管機關證明,為辦理該藥品銷燬作業而運輸者,不在此限。
管制藥品之標籤,應以中文載明管制級別、警語及足以警惕之圖案或顏色;其屬麻醉藥品者,並應以中文標示麻醉藥品標幟。
前項管制級別及麻醉藥品標幟之式樣,由中央衛生主管機關定之。
領有管制藥品登記證者銷燬管制藥品,應申請當地衛生主管機關核准後,會同該衛生主管機關為之。
領有管制藥品登記證者調劑、使用後之殘餘管制藥品,應由其管制藥品管理人會同有關人員銷燬,並製作紀錄備查。
領有管制藥品登記證者,應於業務處所設置簿冊,詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形。
前項登載情形,應依中央衛生主管機關規定之期限及方式,定期向當地衛生主管機關及食品藥物署申報。