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相關法條

法規名稱: 藥物製造業者檢查辦法 EN
第三條第一項第二款之檢查,國產藥品製造業者每二年檢查一次,並得視其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄,延長一年至二年。國產醫療器材製造業者,每三年檢查一次。
前項檢查,業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前主動提出申請。
中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者,得另實施不定期檢查,並以不預先通知檢查對象為原則。
第一項及前項之檢查,由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之現況,並得通知直轄市或縣(市)衛生主管機關及工業主管機關派員參加。業者應配合檢查要求,並準用第四條或第六條規定辦理。
藥物製造業者檢查辦法 (民國 103 年 02 月 21 日 ) EN
藥物製造業者之檢查,分類如下:
一、藥物製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查。
二、藥物製造業者後續追蹤管理之檢查。
三、區域例行性檢查。
四、其他檢查。
前項第一款之國產藥物製造業者,其硬體設備及衛生條件,應符合藥物製造工廠設廠標準第二編及工廠管理輔導法之規定,並由工業主管機關及直轄市或縣(市)衛生主管機關檢查之;其軟體設備及衛生條件,應符合藥物優良製造準則之規定,並由中央衛生主管機關依第四條或第六條規定檢查之。
第一項第一款之國外藥物製造業者,應符合藥物優良製造準則之規定,並由中央衛生主管機關依第五條或第七條規定檢查之。
第一項第二款之檢查,國產藥物製造業者依第八條規定辦理,國外藥物製造業者依第九條規定辦理。
經中央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者,如未申請藥物上市許可,得不適用前三項規定。但其臨床試驗用藥物,應符合藥物優良製造準則之規定,並由衛生主管機關檢查之。
第一項第三款之檢查,依第十一條規定辦理。
第一項第四款之檢查,依第十二條規定辦理。
新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目之國產藥品製造業者,應繳納費用,並填具藥品優良製造評鑑申請表及檢附下列資料,向中央衛生主管機關申請檢查:
一、通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證明文件。
二、填具製藥工廠基本資料查核表,並依查核表所載事項檢附工廠基本資料(Site Master File,以下簡稱 SMF)。
前項檢查,中央衛生主管機關得會同直轄市或縣(市)衛生主管機關赴廠檢查之。
新設、遷移、擴建、復業或增加醫療器材品項之國產醫療器材製造業者,應繳納費用,並填具申請書表二份及檢附下列資料,向中央衛生主管機關申請檢查:
一、品質手冊。
二、工廠登記證明文件。
三、製造業藥商許可執照。