跳至主要內容
:::

相關法條

法規名稱: 罕見疾病防治及藥物法 EN
有下列情形之一者,中央主管機關得不受前條第一項規定之限制,受理其
他同類藥物之查驗登記申請,並發給許可證:
一、新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。
二、具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案,其安全性或有
效性確優於已許可之罕見疾病藥物。
三、持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求。
四、罕見疾病藥物售價經中央主管機關認定顯不合理。
依前項第二款至第四款規定經中央主管機關查驗登記發給許可證者,適用
前條之規定。
罕見疾病防治及藥物法 (民國 104 年 01 月 14 日 ) EN
罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者,其許可證有效期間為十 年。有效期間內,中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請,應不予受 理。 前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者,應事先申請中央主管 機關核准展延,每次展延不得超過五年。展延期間,同類藥物得申請中央 主管機關查驗登記。 罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後,如經中央主管機關公告不再 列屬罕見疾病藥物者,其許可證之展延,適用藥事法有關規定。 依第一項規定取得許可證之所有人,除因不可抗力之情形外,應於許可證 有效期間內持續供應罕見疾病藥物;於特許時間內擬停止製造或輸入罕見 疾病藥物者,應於停止日前六個月以書面通知中央主管機關。