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相關法條

法規名稱: 藥事法施行細則 EN
本法第七條,用詞定義如下:
一、新成分:指新發明之成分可供藥用者。
二、新療效複方:指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強
度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能,或二種以上已核准
成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者。
三、新使用途徑:指已核准藥品改變其使用途徑者。
藥事法 (民國 107 年 01 月 31 日 ) EN
本法所稱新藥,係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方 或新使用途徑製劑之藥品。