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相關法條

法規名稱: 藥事法 EN
違反第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三
十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十二條規定之一,或有左
列情形之一者,處新臺幣三萬元以上五百萬元以下罰鍰:
一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第
八條第三項規定所定辦法。
二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定
所定辦法。
三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第
二項規定所定辦法。
違反第十六條第二項或第三十條規定者,除依前項規定處罰外,衛生主管
機關並得停止其營業。
藥事法 (民國 107 年 01 月 31 日 ) EN
本法所稱製劑,係指以原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品。 製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑 。 前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑 販賣之管理及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
本法所稱醫療器材,係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節 生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作 用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試 劑及其相關物品。 前項醫療器材,中央衛生主管機關應視實際需要,就其範圍、種類、管理 及其他應管理事項,訂定醫療器材管理辦法規範之。
本法所稱藥品製造業者,係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出 及自用原料輸入之業者。 前項藥品製造業者輸入自用原料,應於每次進口前向中央衛生主管機關申 請核准後,始得進口;已進口之自用原料,非經中央衛生主管機關核准, 不得轉售或轉讓。 藥品製造業者,得兼營自製產品之零售業務。
西藥販賣業者之藥品及其買賣,應由專任藥師駐店管理。但不售賣麻醉藥 品者,得由專任藥劑生為之。 中藥販賣業者之藥品及其買賣,應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標 準之藥師或藥劑生駐店管理。 西藥、中藥販賣業者,分設營業處所,仍應依第一項及第二項之規定。
藥商聘用之藥師、藥劑生或中醫師,如有解聘或辭聘,應即另聘。
醫療器材販賣或製造業者,應視其類別,聘用技術人員。 前項醫療器材類別及技術人員資格,由中央衛生主管機關定之。
藥商僱用之推銷員,應由該業者向當地之直轄市、縣 (市) 衛生主管機關 登記後,方准執行推銷工作。 前項推銷員,以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主 管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限, 並不得有沿途推銷、設攤出售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為。
藥品之調劑,非依一定作業程序,不得為之;其作業準則,由中央衛生主 管機關定之。 前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者,得由藥劑生為之。 醫院中之藥品之調劑,應由藥師為之。但本法八十二年二月五日修正施行 前已在醫院中服務之藥劑生,適用前項規定,並得繼續或轉院任職。 中藥之調劑,除法律另有規定外,應由中醫師監督為之。
藥師法第十二條、第十六條至第二十條之規定,於藥劑生調劑藥品時準用 之。
經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品,不得出售。 前項樣品贈品管理辦法,由中央衛生主管機關定之。
第五十九條及第六十條所規定之處方箋、簿冊,均應保存五年。