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相關法條

法規名稱: 藥事法 EN
新藥藥品許可證所有人未依第四十八條之七第三項所定期限回覆,經中央
衛生主管機關令其限期回覆,屆期未回覆者,由中央衛生主管機關處新臺
幣三萬元以上五十萬元以下罰鍰。
未依第四十八條之十九第一項或第二項所定辦法有關通報方式及內容之規
定通報者,由中央衛生主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
藥事法 (民國 107 年 01 月 31 日 ) EN
有下列情事之一者,任何人均得以書面敘明理由及附具證據,通知中央衛 生主管機關: 一、已登載專利資訊之發明,與所核准之藥品無關。 二、已登載專利資訊之發明,不符第四十八條之三第二項規定。 三、已登載之專利資訊錯誤。 四、有前條所定情事而未辦理變更或刪除。 中央衛生主管機關應自接獲前項通知之次日起二十日內,將其轉送新藥藥 品許可證所有人。 新藥藥品許可證所有人自收受通知之次日起四十五日內,應以書面敘明理 由回覆中央衛生主管機關,並得視情形辦理專利資訊之變更或刪除。
新藥藥品許可證申請人、新藥藥品許可證所有人、學名藥藥品許可證申請 人、學名藥藥品許可證所有人、藥品專利權人或專屬被授權人間,所簽訂 之和解協議或其他協議,涉及本章關於藥品之製造、販賣及銷售專屬期間 規定者,雙方當事人應自事實發生之次日起二十日內除通報中央衛生主管 機關外,如涉及逆向給付利益協議者,應另行通報公平交易委員會。 前項通報之方式、內容及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關會 同公平交易委員會定之。 中央衛生主管機關認第一項通報之協議有違反公平交易法之虞者,得通報 公平交易委員會。