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相關法條

法規名稱: 藥事法 EN
違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十三條之一第一項、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者,處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第五十九條規定,或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者,對其藥品管理人、監製人,亦處以前項之罰鍰。
違反第五十三條之一第一項、第五十七條第二項或第四項規定者,除依第一項規定處罰外,中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單,並令其限期改善,改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業;屆期未改善者,不准展延其藥物許可證,且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件;其情節重大者,並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可。
違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者,處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
藥事法 (民國 107 年 01 月 31 日 ) EN
經中央衛生主管機關公告類別之藥品,其販賣業者或製造業者,應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統。
中央衛生主管機關應建立前項追溯或追蹤申報系統;前項業者應以電子方式申報之,其電子申報方式,由中央衛生主管機關定之。
前項追溯或追蹤系統之建立、應記錄之事項、查核及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
凡申請為藥商者,應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記,繳納執照費,領得許可執照後,方准營業;其登記事項如有變更時,應辦理變更登記。
前項登記事項,由中央衛生主管機關定之。
藥商分設營業處所或分廠,仍應依第一項規定,各別辦理藥商登記。
西藥製造業者,應由專任藥師駐廠監製;中藥製造業者,應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。
中藥製造業者,以西藥劑型製造中藥,或摻入西藥製造中藥時,除依前項規定外,應由專任藥師監製。
西藥、中藥製造業者,設立分廠,仍應依前二項規定辦理。
從事人用生物藥品製造業者,應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業,具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識,並有五年以上製造經驗之技術人員,駐廠負責製造。
藥師親自主持之藥局,具有鑑定設備者,得執行藥品之鑑定業務。
藥品之調劑,非依一定作業程序,不得為之;其作業準則,由中央衛生主管機關定之。
前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者,得由藥劑生為之。
醫院中之藥品之調劑,應由藥師為之。但本法八十二年二月五日修正施行前已在醫院中服務之藥劑生,適用前項規定,並得繼續或轉院任職。
中藥之調劑,除法律另有規定外,應由中醫師監督為之。
製造、輸入藥品,應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨,檢驗規格與方法及有關資料或證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品,並繳納費用,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。
向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者,不適用前項規定;其申請條件及應繳費用,由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品,應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發,其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項,由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。
製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。
前項輸入醫療器材,應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。
申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發,其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項,由中央衛生主管機關定之。
試驗用藥物,應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗,以確認其安全與醫療效能。
醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應,應行通報;其方式、內容及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
經核准製造、輸入之藥物,非經中央衛生主管機關之核准,不得變更原登記事項。
經核准製造、輸入之藥物許可證,如有移轉時,應辦理移轉登記。
藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。
須由醫師處方之藥品,非經醫師處方,不得調劑供應。但左列各款情形不在此限:
一、同業藥商之批發、販賣。
二、醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。
三、依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。
前項須經醫師處方之藥品,由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。
西藥販賣業者,不得兼售中藥;中藥販賣業者,不得兼售西藥。但成藥不在此限。
藥品販賣業者,不得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質。
藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售,其分裝應依下列規定辦理:
一、製劑:申請中央衛生主管機關核准後,由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。
二、原料藥:由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝;分裝後,應報請中央衛生主管機關備查。
前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應遵循之事項,由中央衛生主管機關定之。
經營西藥批發、輸入及輸出之業者,其與採購、儲存、供應產品有關之品質管理、組織與人事、作業場所與設備、文件、作業程序、客戶申訴、退回與回收、委外作業、自我查核、運輸及其他西藥運銷作業,應符合西藥優良運銷準則,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得西藥運銷許可後,始得為之。
前項規定,得分階段實施,其分階段實施之藥品與藥商種類、事項、方式及時程,由中央衛生主管機關公告之。
符合第一項規定,取得西藥運銷許可之藥商,得繳納費用,向中央衛生主管機關申領證明文件。
第一項西藥優良運銷準則、西藥運銷許可及前項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品,不得出售。
前項樣品贈品管理辦法,由中央衛生主管機關定之。
製造藥物,應由藥物製造工廠為之;藥物製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準設立,並依工廠管理輔導法規定,辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記,或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者,不在此限。
藥物製造,其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項,應符合藥物優良製造準則之規定,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得藥物製造許可後,始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者,不在此限。
符合前項規定,取得藥物製造許可之藥商,得繳納費用,向中央衛生主管機關申領證明文件。
輸入藥物之國外製造廠,準用前二項規定,並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之。
第一項藥物製造工廠設廠標準,由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之;第二項藥物優良製造準則,由中央衛生主管機關定之。
第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
從事藥物研發之機構或公司,其研發用藥物,應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造。
前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准,不得兼製其他產品;其所製造之研發用藥物,非經中央衛生主管機關核准,不得使用於人體。
藥物工廠,非經中央衛生主管機關核准,不得委託他廠製造或接受委託製造藥物。
西藥販賣業者及西藥製造業者,購存或售賣管制藥品及毒劇藥品,應將藥品名稱、數量,詳列簿冊,以備檢查。管制藥品並應專設櫥櫃加鎖儲藏。
管制藥品及毒劇藥品之標籤,應載明警語及足以警惕之圖案或顏色。
管制藥品及毒劇藥品,須有醫師之處方,始得調劑、供應。
前項管制藥品應憑領受人之身分證明並將其姓名、地址、統一編號及所領受品量,詳錄簿冊,連同處方箋保存之,以備檢查。
管制藥品之處方及調劑,中央衛生主管機關得限制之。
中藥販賣業者及中藥製造業者,非經中央衛生主管機關核准,不得售賣或使用管制藥品。
中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥,非有中醫師簽名、蓋章之處方箋,不得出售;其購存或出售毒劇性中藥,準用第五十九條之規定。
藥商刊播藥物廣告時,應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞,申請中央或直轄市衛生主管機關核准,並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時,應令藥商立即停止刊播並限期改善,屆期未改善者,廢止之。
藥物廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。
傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告。
接受委託刊播之傳播業者,應自廣告之日起六個月,保存委託刊播廣告者之姓名(法人或團體名稱)、身分證或事業登記證字號、住居所(事務所或營業所)及電話等資料,且於主管機關要求提供時,不得規避、妨礙或拒絕。
須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物,其廣告以登載於學術性醫療刊物為限。
藥物廣告不得以左列方式為之:
一、假借他人名義為宣傳者。
二、利用書刊資料保證其效能或性能。
三、藉採訪或報導為宣傳。
四、以其他不正當方式為宣傳。
衛生主管機關,得派員檢查藥物製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務,並得出具單據抽驗其藥物,業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。
藥物製造業者之檢查,必要時得會同工業主管機關為之。
本條所列實施檢查辦法,由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
衛生主管機關得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務,並得出具單據抽驗其藥物,受檢者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。
依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等,非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後,派員抽取樣品,經檢驗合格,並加貼查訖封緘,不得銷售。檢驗封緘作業辦法,由中央衛生主管機關定之。
前項生物藥品之原液,其輸入以生物藥品製造業者為限。
藥物之標籤、仿單或包裝,應依核准刊載左列事項:
一、廠商名稱及地址。
二、品名及許可證字號。
三、批號。
四、製造日期及有效期間或保存期限。
五、主要成分含量、用量及用法。
六、主治效能、性能或適應症。
七、副作用、禁忌及其他注意事項。
八、其他依規定應刊載事項。
前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者,不在此限。
經中央衛生主管機關公告之藥物,其標籤、仿單或包裝,除依第一項規定刊載外,應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施;其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項,由中央衛生主管機關定之。