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相關法條

法規名稱: 藥事法 EN
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入,不受第三十九條及第四十條之限制:
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得廢止前項核准,並令申請者限期處理未使用之藥物,並得公告回收:
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
藥事法 (民國 107 年 01 月 31 日 ) EN
製造、輸入藥品,應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨,檢驗規格與方法及有關資料或證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品,並繳納費用,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。
向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者,不適用前項規定;其申請條件及應繳費用,由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品,應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發,其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項,由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。
製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。
前項輸入醫療器材,應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。
申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發,其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項,由中央衛生主管機關定之。