跳至主要內容
:::

相關法條

法規名稱: 藥事法 EN
學名藥藥品許可證申請案僅涉及前條第一款或第二款之聲明,經審查符合本法規定者,由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
藥事法 (民國 107 年 01 月 31 日 ) EN
學名藥藥品許可證申請人,應於申請藥品許可證時,就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權,向中央衛生主管機關為下列各款情事之一之聲明:
一、該新藥未有任何專利資訊之登載。
二、該新藥對應之專利權已消滅。
三、該新藥對應之專利權消滅後,始由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
四、該新藥對應之專利權應撤銷,或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。