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相關法條

法規名稱: 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 EN
審查會應依本法第十七條第一項規定,每年至少一次定期查核研究計畫之
執行情形;研究計畫有下列情形之一者,審查會應即查核:
一、足以影響研究對象權益、安全或褔祉之情事。
二、研究對象發生嚴重不良事件或反應。
三、出現影響計畫風險利益評估之重要事件或資訊。
前項查核,得以書面或實地查證方式為之。
人體研究法 (民國 108 年 01 月 02 日 ) EN
審查會對其審查通過之研究計畫,於計畫執行期間,每年至少應查核一次 。 審查會發現研究計畫有下列情事之一者,得令其中止並限期改善,或終止 其研究,並應通報研究機構及中央目的事業主管機關: 一、未依規定經審查會通過,自行變更研究計畫內容。 二、顯有影響研究對象權益或安全之事實。 三、不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。 四、有事實足認研究計畫已無必要。 五、發生其他影響研究風險與利益評估之情事。 研究計畫完成後,有下列情形之一者,審查會應進行調查,並通報研究機 構及中央目的事業主管機關: 一、嚴重晚發性不良事件。 二、有違反法規或計畫內容之情事。 三、嚴重影響研究對象權益之情事。