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法條

法規名稱: 人體研究法 EN
研究機構所屬之研究主持人或其他成員,有下列情形之一者,由中央目的事業主管機關處該研究機構新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰:
一、違反第五條第一項、第八條、第九條或第十條規定,執行應經審查會審查而未審查通過之研究。
二、違反第十九條第一項規定,未於研究結束或保存期限屆至後,銷毀未去連結之研究材料。
三、違反第十九條第二項規定,使用未去連結之研究材料,逾越原始同意範圍時,未再辦理審查、告知及取得同意之程序。
四、違反第十九條第三項規定,研究材料提供國外使用未取得研究對象之書面同意。
有前項各款情形,其情節重大者,各該目的事業主管機關得令其終止研究,並得公布研究機構名稱。
人體研究法 (民國 108 年 01 月 02 日 ) EN
研究主持人實施研究前,應擬定計畫,經倫理審查委員會(以下簡稱審查會)審查通過,始得為之。但研究計畫屬主管機關公告得免審查之研究案件範圍者,不在此限。
前項審查,應以研究機構設立之審查會為之。但其未設審查會者,得委託其他審查會為之。
研究計畫內容變更時,應經原審查通過之審查會同意後,始得實施。
研究計畫之審查,依其風險程度,分為一般程序及簡易程序。
前項得以簡易程序審查之研究案件範圍,以主管機關公告者為限。
研究人員未隸屬研究機構或未與研究機構合作所為之研究計畫,應經任一研究機構之審查會或非屬研究機構之獨立審查會審查通過,始得實施。
研究於二個以上研究機構實施時,得由各研究機構共同約定之審查會,負審查、監督及查核之責。
研究材料於研究結束或第十四條第一項第八款所定之保存期限屆至後,應即銷毀。但經當事人同意,或已去連結者,不在此限。
使用未去連結之研究材料,逾越原應以書面同意使用範圍時,應再依第五條、第十二條至第十五條規定,辦理審查及完成告知、取得同意之程序。
未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時,除應告知研究對象及取得其書面同意外,並應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及研究材料使用範圍之擔保書,報請審查會審查通過後,經主管機關核准,始得為之。