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相關法條

法規名稱: 人體研究法 EN
研究材料於研究結束或第十四條第一項第八款所定之保存期限屆至後,應
即銷毀。但經當事人同意,或已去連結者,不在此限。
使用未去連結之研究材料,逾越原應以書面同意使用範圍時,應再依第五
條、第十二條至第十五條規定,辦理審查及完成告知、取得同意之程序。
未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時,除應告知研究對象及取得
其書面同意外,並應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及
研究材料使用範圍之擔保書,報請審查會審查通過後,經主管機關核准,
始得為之。
人體研究法 (民國 108 年 01 月 02 日 ) EN
研究主持人實施研究前,應擬定計畫,經倫理審查委員會(以下簡稱審查 會)審查通過,始得為之。但研究計畫屬主管機關公告得免審查之研究案 件範圍者,不在此限。 前項審查,應以研究機構設立之審查會為之。但其未設審查會者,得委託 其他審查會為之。 研究計畫內容變更時,應經原審查通過之審查會同意後,始得實施。
研究對象除胎兒或屍體外,以有意思能力之成年人為限。但研究顯有益於 特定人口群或無法以其他研究對象取代者,不在此限。 研究計畫應依審查會審查通過之同意方式及內容,取得前項研究對象之同 意。但屬主管機關公告得免取得同意之研究案件範圍者,不在此限。 研究對象為胎兒時,第一項同意應由其母親為之;為限制行為能力人或受 輔助宣告之人時,應得其本人及法定代理人或輔助人之同意;為無行為能 力人或受監護宣告之人時,應得其法定代理人或監護人之同意;為第一項 但書之成年人時,應依下列順序取得其關係人之同意: 一、配偶。 二、成年子女。 三、父母。 四、兄弟姊妹。 五、祖父母。 依前項關係人所為之書面同意,其書面同意,得以一人行之;關係人意思 表示不一致時,依前項各款先後定其順序。前項同一順序之人,以親等近 者為先,親等同者,以同居親屬為先,無同居親屬者,以年長者為先。
以屍體為研究對象,應符合下列規定之一: 一、死者生前以書面或遺囑同意者。 二、經前條第三項所定關係人以書面同意者。但不得違反死者生前所明示 之意思表示。 三、死者生前有提供研究之意思表示,且經醫師二人以上之書面證明者。 但死者身分不明或其前條第三項所定關係人不同意者,不適用之。
研究主持人取得第十二條之同意前,應以研究對象或其關係人、法定代理 人、監護人、輔助人可理解之方式告知下列事項: 一、研究機構名稱及經費來源。 二、研究目的及方法。 三、研究主持人之姓名、職稱及職責。 四、研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式。 五、研究對象之權益及個人資料保護機制。 六、研究對象得隨時撤回同意之權利及撤回之方式。 七、可預見之風險及造成損害時之救濟措施。 八、研究材料之保存期限及運用規劃。 九、研究可能衍生之商業利益及其應用之約定。 研究主持人取得同意,不得以強制、利誘或其他不正當方式為之。
以研究原住民族為目的者,除依第十二條至第十四條規定外,並應諮詢、 取得各該原住民族之同意;其研究結果之發表,亦同。 前項諮詢、同意與商業利益及其應用之約定等事項,由中央原住民族主管 機關會同主管機關定之。