跳至主要內容
:::

法條

法規名稱: 人體生物資料庫管理條例 EN
設置者就其所有之生物檢體及相關資料、資訊為儲存、運用、揭露時,應以編碼、加密、去連結或其他無法辨識參與者身分之方式為之。
設置者就參與者姓名、國民身分證統一編號及出生年月日等可辨識個人之資料,應予加密並單獨管理;於與其生物檢體及相關資料、資訊相互比對運用時,應建立審核與控管程序,並應於為必要之運用後立即回復原狀。
設置者為不同來源之資料、資訊互為比對時,應依第一項規定為之,並應於比對後,立即回復原狀。
參與者同意書、終止參與研究聲明書等無法與可辨識參與者之資料分離之文件,不適用前三項規定。但設置者應採取其他必要之保密措施。
第二項及第三項之比對、運用,適用第五條第三項規定。
人體生物資料庫管理條例 (民國 110 年 01 月 20 日 ) EN
設置者應設倫理委員會,就生物資料庫之管理等有關事項進行審查及監督。
前項委員會應置審查委員九人至十五人,其中二分之一以上應為法律專家、社會工作人員、資通安全管理人員及其他社會公正人士;並應有三分之二以上為非本機構之人員。
生物資料庫有關資料、資訊之運用,應擬定計畫,經其倫理委員會審查通過後,再報經主管機關邀集法律專家、社會工作人員、資通安全管理人員及其他社會公正人士等人員審查通過後,始得為之。
前項各類別人員數不得低於五分之一;單一性別之人員數,不得低於三分之一。
第三項之審查,主管機關得委託民間專業機關(構)、團體辦理。
第二項、第三項之審查人員,於有利益迴避之必要時,應行迴避。