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法條

法規名稱: 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
本辦法中華民國一百十年二月九日修正施行前,已施行附表四檢測項目之醫療機構,有不符合第三十六條至第三十八條規定者,應自修正施行之日起三年內補正並依第七條規定申請核准、登記。
醫療機構施行第三章第二節所定特定檢查、檢驗之實驗室開發檢測項目,應檢具下列文件、資料,向中央主管機關申請核准後,經直轄市、縣(市)主管機關登記,始得為之:
一、專任品質主管、專任技術人員及核發檢測報告人員之醫事人員證書及專業訓練證明。
二、專任檢測開發、分析、校正、生物資訊處理及其他相關人員之專業訓練證明。
三、第三十六條所定施行計畫。
四、第三十七條認證實驗室合格證明。
前項各款內容變更時,應依前項規定申請核准及登記後,始得施行。
第七條第一項實驗室開發檢測項目,規定如附表四。
醫療機構施行前項附表四之實驗室開發檢測項目,應擬訂施行計畫,載明下列事項:
一、醫療機構名稱。
二、第三十七條認證實驗室及施行地點。
三、認證實驗室負責人及品質主管。
四、檢測項目及報告範本。
五、醫療機構之報告簽署醫師。
六、費用及其收取方式。
七、同意書範本。
八、檢測結果於臨床應用之評估方式。
中央主管機關必要時,得公開前項經核准施行計畫內容之全部或一部。
醫療機構施行實驗室開發檢測,應由經中央主管機關認證,或取得經中央主管機關公告相關認證資格之實驗室或醫事檢驗所(以下併稱認證實驗室)為之。
前項認證實驗室得由醫療機構或機關、機構、學校、法人設置。
第一項施行實驗室開發檢測之認證實驗室為特定實驗室,施行附表四檢測項目者,自中華民國一百十五年一月一日起,以經中央主管機關認證者為限,始得施行實驗室開發檢測;該實驗室之作業場所樓地板面積擴充、認證事項新增或變更時,應檢具文件、資料,向中央主管機關申請變更。
中央主管機關對第一項認證實驗室,得進行不定期查核,並得調閱相關文件、資料及紀錄;認證實驗室及其人員不得規避、妨礙或拒絕。
施行實驗室開發檢測之實驗室設於境外者,該實驗室應符合前三項及實驗室所在國家、地區之規定,並向中央主管機關申請專案許可。
第一項認證,中央主管機關得委任衛生福利部食品藥物管理署或委託其他機關、法人、團體為之;第四項查核,中央主管機關得委任衛生福利部食品藥物管理署為之。
醫療機構施行實驗室開發檢測,應由自行設置或委託認證實驗室為之;其委託認證實驗室為之者,該受託實驗室應置下列人員:
一、專任品質主管:一人,具醫事檢驗師或專科醫師資格,且有臨床檢驗品質管理及相關實驗室開發檢測經驗二年以上。
二、專任技術人員:一人以上,且具醫事檢驗師資格,並完成中央主管機關公告之訓練課程及時數,取得訓練單位發給之證明。
三、專任檢測開發、分析、校正、生物資訊處理及其他相關人員:一人以上,完成中央主管機關公告之訓練課程及時數,取得訓練單位發給之證明。
四、核發檢測報告人員:一人以上,經相關訓練之醫事檢驗師或專科醫師,並得由第一款、第二款人員擔任。
前條第五項境外實驗室,其前項第二款、第三款人員之資格及訓練,得由中央主管機關認定,不受前項規定之限制。