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法條

法規名稱: 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
醫療機構施行第三十六條第二項之施行計畫,有下列情形之一者,中央主管機關得停止或終止施行實驗室開發檢測,並通知直轄市、縣(市)主管機關:
一、未依核准之計畫施行。
二、委託認證實驗室違反第三十七條第一項至第五項情形之一。
三、違反其他法規,嚴重影響病人權益、安全之情事。
前項停止檢測期間,為六個月以上一年以下;經終止檢測者,應自終止日起二年後,始得重新申請施行檢測。
第七條第一項實驗室開發檢測項目,規定如附表四。
醫療機構施行前項附表四之實驗室開發檢測項目,應擬訂施行計畫,載明下列事項:
一、醫療機構名稱。
二、第三十七條認證實驗室及施行地點。
三、認證實驗室負責人及品質主管。
四、檢測項目及報告範本。
五、醫療機構之報告簽署醫師。
六、費用及其收取方式。
七、同意書範本。
八、檢測結果於臨床應用之評估方式。
中央主管機關必要時,得公開前項經核准施行計畫內容之全部或一部。
醫療機構施行實驗室開發檢測,應由經中央主管機關認證,或取得經中央主管機關公告相關認證資格之實驗室或醫事檢驗所(以下併稱認證實驗室)為之。
前項認證實驗室得由醫療機構或機關、機構、學校、法人設置。
第一項施行實驗室開發檢測之認證實驗室為特定實驗室,施行附表四檢測項目者,自中華民國一百十五年一月一日起,以經中央主管機關認證者為限,始得施行實驗室開發檢測;該實驗室之作業場所樓地板面積擴充、認證事項新增或變更時,應檢具文件、資料,向中央主管機關申請變更。
中央主管機關對第一項認證實驗室,得進行不定期查核,並得調閱相關文件、資料及紀錄;認證實驗室及其人員不得規避、妨礙或拒絕。
施行實驗室開發檢測之實驗室設於境外者,該實驗室應符合前三項及實驗室所在國家、地區之規定,並向中央主管機關申請專案許可。
第一項認證,中央主管機關得委任衛生福利部食品藥物管理署或委託其他機關、法人、團體為之;第四項查核,中央主管機關得委任衛生福利部食品藥物管理署為之。