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法條

法規名稱： 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
第 18 條
醫療機構應依第十三條、第十四條核准之計畫施行；除病歷外，應另製作相關紀錄，至少保存十年，並就中央主管機關公告細胞治療之項目及相關資料，登錄於中央主管機關建置之資訊系統。
前項紀錄之內容，應包括治療之日時、場所、治療內容、不良反應及其他中央主管機關指定之事項。
病人接受細胞治療時，發生非預期嚴重不良反應者，醫療機構應於得知事實後七日內，通報中央主管機關。
特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 （民國 110 年 02 月 09 日 ）
第 13 條
醫療機構依第三條規定，申請施行附表三所定細胞治療技術應檢具之施行計畫，其內容應載明下列事項：
一、機構名稱。
二、細胞治療項目。
三、適應症。
四、符合前條規定之專任操作醫師。
五、施行方式。
六、治療效果之評估及追蹤方式。
七、費用及其收取方式。
八、已發表之國內、外相關文獻報告。
九、同意書範本。
十、細胞製備場所。
十一、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式。
十二、發生不良反應之救濟措施。
中央主管機關必要時，得公開醫療機構前項經核准全部或一部計畫之內容。
第 14 條
醫療機構依第三條規定，申請施行附表三以外之細胞治療技術應檢具之施行計畫，其內容應載明下列事項：
一、機構名稱。
二、細胞治療項目。
三、適應症。
四、符合第十二條規定之專任操作醫師。
五、施行方式。
六、治療效果之評估及追蹤方式。
七、費用及其收取方式。
八、已自行或參與執行完成之人體試驗成果報告，及其他國內、外相關文獻報告。
九、同意書範本。
十、細胞製備場所。
十一、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式。
十二、發生不良反應之救濟措施。
中央主管機關必要時，得公開醫療機構前項經核准全部或一部計畫之內容。