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相關法條

法規名稱: 醫療法施行細則
中央主管機關依本法第七十八條規定,就新藥品人體試驗計畫之核准,必
要時,得委任所屬機關或委託其他機構、法人辦理。
醫療法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要,教學醫院經擬定計畫,報 請中央主管機關核准,或經中央主管機關委託者,得施行人體試驗。但學 名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准 。 非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長,經中央主管機關 同意者,得準用前項規定。 醫療機構施行人體試驗應先將人體試驗計畫,提經醫療科技人員、法律專 家及社會公正人士或民間團體代表,且任一性別不得低於三分之一之人員 會同審查通過。審查人員並應遵守利益迴避原則。 人體試驗計畫內容變更時,應依前三項規定經審查及核准或同意後,始得 施行。