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相關法條

法規名稱: 醫療法施行細則
本法第八條第一項所稱新醫療技術,指醫療處置之安全性或效能,尚未經
醫學證實或經證實而該處置在國內之施行能力尚待證實之醫療技術;所稱
新藥品,指藥事法第七條所定之藥品;所稱新醫療器材,指以新原理、新
結構、新材料或新材料組合所製造,其醫療之安全性或效能尚未經醫學證
實之醫療器材。
醫療法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
本法所稱人體試驗,係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新 藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。 人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願,並保障其健康權益與隱私 權。
藥事法 (民國 107 年 01 月 31 日 ) EN
本法所稱新藥,係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方 或新使用途徑製劑之藥品。