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相關法條

法規名稱: 醫療法 EN
違反第六十一條第二項、第六十二條第二項、第六十三條第一項、第六十四條第一項、第六十八條、第七十二條、第七十八條、第七十九條或第九十三條第二項規定者,除依第一百零二條、第一百零三條或第一百零五條規定處罰外,對其行為人亦處以各該條之罰鍰;其觸犯刑事法律者,並移送司法機關辦理。
前項行為人如為醫事人員,並依各該醫事專門職業法規規定懲處之。
醫療法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
醫療機構,不得以中央主管機關公告禁止之不正當方法,招攬病人。
醫療機構及其人員,不得利用業務上機會獲取不正當利益。
醫院應建立醫療品質管理制度,並檢討評估。
為提升醫療服務品質,中央主管機關得訂定辦法,就特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器,規定其適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行事項。
醫療機構實施手術,應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險,並經其同意,簽具手術同意書及麻醉同意書,始得為之。但情況緊急者,不在此限。
前項同意書之簽具,病人為未成年人或無法親自簽具者,得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。
第一項手術同意書及麻醉同意書格式,由中央主管機關定之。
醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療,應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明,並經其同意,簽具同意書後,始得為之。但情況緊急者,不在此限。
前項同意書之簽具,病人為未成年人或無法親自簽具者,得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。
醫療機構應督導其所屬醫事人員於執行業務時,親自記載病歷或製作紀錄,並簽名或蓋章及加註執行年、月、日。
前項病歷或紀錄如有增刪,應於增刪處簽名或蓋章及註明年、月、日;刪改部分,應以畫線去除,不得塗燬。
醫囑應於病歷載明或以書面為之。但情況急迫時,得先以口頭方式為之,並於二十四小時內完成書面紀錄。
醫療機構及其人員因業務而知悉或持有病人病情或健康資訊,不得無故洩漏。
為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要,教學醫院經擬定計畫,報請中央主管機關核准,或經中央主管機關委託者,得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准。
非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長,經中央主管機關同意者,得準用前項規定。
醫療機構施行人體試驗應先將人體試驗計畫,提經醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表,且任一性別不得低於三分之一之人員會同審查通過。審查人員並應遵守利益迴避原則。
人體試驗計畫內容變更時,應依前三項規定經審查及核准或同意後,始得施行。
醫療機構施行人體試驗時,應善盡醫療上必要之注意,並應先取得接受試驗者之書面同意;接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗,不在此限。
前項但書之接受試驗者為限制行為能力人,應得其本人與法定代理人同意;接受試驗者為無行為能力人,應得其法定代理人同意。
第一項書面,醫療機構應至少載明下列事項,並於接受試驗者或法定代理人同意前,以其可理解方式先行告知:
一、試驗目的及方法。
二、可預期風險及副作用。
三、預期試驗效果。
四、其他可能之治療方式及說明。
五、接受試驗者得隨時撤回同意之權利。
六、試驗有關之損害補償或保險機制。
七、受試者個人資料之保密。
八、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用。
前項告知及書面同意,醫療機構應給予充分時間考慮,並不得以脅迫或其他不正當方式為之。
醫師依前四項規定施行人體試驗,因試驗本身不可預見之因素,致病人死亡或傷害者,不符刑法第十三條或第十四條之故意或過失規定。
醫療機構購置及使用具有危險性醫療儀器,中央主管機關於必要時得予審查及評估。
以公益為目的之社團法人或財團法人,於章程所定目的範圍內,為推動醫療技術升級發展研究計畫,而其投資金額逾一定門檻者,得經中央主管機關許可,依第三十條及第三十一條之規定設立醫療法人醫療機構,購置及使用具有危險性醫療儀器。
第一項所稱之具有危險性醫療儀器之項目及其審查及評估辦法,由中央主管機關定之。
有下列情形之一者,處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰,並令限期改善;屆期未改善者,按次連續處罰:
一、違反第二十五條第一項、第二十六條、第二十七條第一項、第五十九條、第六十條第一項、第六十五條、第六十六條、第六十七條第一項、第三項、第六十八條、第七十條、第七十一條、第七十三條、第七十四條、第七十六條或第八十條第二項規定。
二、違反中央主管機關依第十二條第三項規定所定之設置標準。
三、違反中央主管機關依第十三條規定所定之管理辦法。
四、違反中央主管機關依第六十九條規定所定之辦法。
有下列情形之一,經依前項規定處罰並令限期改善;屆期未改善者,得處一個月以上一年以下停業處分:
一、違反第二十五條第一項或第六十六條規定者。
二、違反中央主管機關依第十二條第三項規定所定之設置標準者。
三、違反中央主管機關依第十三條規定所定之管理辦法者。
四、違反中央主管機關依第六十九條規定所定之辦法者。
有下列情形之一者,處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰:
一、違反第十五條第一項、第十七條第二項、第二十二條第二項、第二十三條第四項、第五項、第五十七條第一項、第六十一條、第六十三條第一項、第六十四條、第七十二條、第八十五條、第八十六條規定或擅自變更核准之廣告內容。
二、違反中央主管機關依第六十二條第二項、第九十三條第二項規定所定之辦法。
三、醫療機構聘僱或容留未具醫師以外之醫事人員資格者,執行應由特定醫事人員執行之業務。
醫療廣告違反第八十五條、第八十六條規定或擅自變更核准內容者,除依前項規定處罰外,其有下列情形之一者,得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照,並由中央主管機關吊銷其負責醫師之醫師證書一年:
一、內容虛偽、誇張、歪曲事實或有傷風化。
二、以非法墮胎為宣傳。
三、一年內已受處罰三次。
違反第七十八條第一項或第二項規定,未經中央主管機關核准、委託或同意,施行人體試驗者,由中央主管機關處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並令其中止或終止人體試驗;情節重大者,並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照。
違反第七十八條第三項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關審查作業基準者,由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰,並得令其中止該項人體試驗或第七十八條第三項所定之審查。
違反第七十九條、第七十九條之二、第八十條第一項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關監督管理或查核事項之規定者,由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰,有安全或損害受試者權益之虞時,另得令其終止人體試驗;情節重大者,並得就其全部或一部之相關業務或違反規定之科別、服務項目,處一個月以上一年以下停業處分。
違反第七十八條第四項規定者,由中央主管機關處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰,並令其中止該人體試驗;情節重大者,並得令其終止該人體試驗。