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醫療器材品質管理系統準則
法條
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法條
法規名稱:
醫療器材品質管理系統準則
EN
第 66 條
前條稽核規劃之內容,製造業者應考量稽核之對象、項目、內容及地點,並參酌品質管理系統內各流程之重要性及先前稽核之結果訂定之。
前項內容,應包括稽核基準、範圍、頻率、方法及紀錄;稽核人員不得稽核其自身職掌之工作。
醫療器材品質管理系統準則
(民國 110 年 04 月 14 日 )
EN
第 65 條
製造業者應定期執行內部稽核,確認品質管理系統之有效性及法規符合性。
製造業者應訂定前項稽核之程序,其內容包括與稽核之規劃、執行、記錄及稽核結果報告有關之權責劃分與要求。
資料來源:全國法規資料庫