醫療器材安全監視管理辦法§3 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材安全監視管理辦法 EN

前條醫療器材，以下列方式執行安全監視：

一、蒐集、調查、統計及分析醫療器材國內、外使用人數、不良事件之項目與發生數，及有關其使用之文獻或相關佐證資料。

二、醫療器材許可證所有人或登錄者，應依中央主管機關指定之特定安全問題，擬訂計畫，就特定使用者定期追蹤、蒐集、調查、統計及分析該特定安全之風險。

醫療器材安全監視管理辦法（民國 110 年 04 月 28 日） EN

本辦法適用範圍如下：

一、中央主管機關公告指定一定種類或品項之醫療器材。

二、其他中央主管機關公告指定之特定醫療器材。