醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法§12 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 EN

醫療器材商停業時，其領有第九條證明文件，且仍於效期內者，應將該文件繳交直轄市、縣（市）主管機關保管，俟復業時發還。

醫療器材商申准復業後，應依第二條規定申請檢查，經檢查合格後，始得製造。

醫療器材商歇業時，其領有第九條證明文件，且仍於效期內者，應繳銷該文件；未繳銷者，由中央主管機關註銷之。

醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法（民國 110 年 02 月 02 日） EN

醫療器材製造業者，依本法第二十二條第二項規定申請品質管理系統檢查，應填具申請書，檢附附表一所定文件、資料，並繳納費用後，向中央主管機關提出。

前項申請，屬國外製造之輸入醫療器材者，應由代理輸入之醫療器材商，向中央主管機關提出。

第一項文件、資料，有欠缺得補正者，中央主管機關應通知限期補正；屆期未補正者，不予受理。

第一項文件、資料，應以中文或英文記載；非以中文或英文記載者，應另附中文或英文譯本。

醫療器材商經中央主管機關實地查核，取得製造許可者，得填具申請書，並檢附下列文件、資料及繳納費用，向中央主管機關申請製造許可證明文件：

一、醫療器材製造許可影本。

二、醫療器材商許可執照影本。