申請動物用藥品樣品試製，有下列情形之一者，不予核准：
一、學術研究機構資格未符合第二條規定。
二、動物用藥品製造廠經主管機關撤銷或廢止其工廠登記。
三、動物用藥品製造廠未通過最近一次動物用藥品優良製造檢查。
四、屬動物感染性生物材料，其實驗之操作未符合動物感染性生物材料管理辦法第三條規定。
五、申請試製動物用藥品樣品屬中央主管機關公告動物用禁藥。
六、試製計畫書內容顯不合理。
七、經審查認定樣品試製具危害動物、人體健康或生態環境之虞。
八、申請前一年內執行動物用藥品樣品試製或田間試驗，未依第八條或第十二條規定留存紀錄或同意書備查。