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條文內容

法規名稱: 動物用藥品檢驗登記審查準則
法規類別: 行政 > 行政院農業委員會 > 動物防檢疫目
第 27 條
動物用藥品許可證之有效期間為五年。
申請展延有效期間者,應於期間屆滿前二個月至六個月內,填具展延申請
書及展延清冊各一份,並依下列規定檢附資料,向中央主管機關提出申請

一、製造業者:
(一)製造動物用藥品許可證正本。
(二)國內巿售標籤及仿單正本一份,貼附於標籤及仿單黏貼表。
(三)工廠登記證明文件影本一份。
(四)委託製造國產動物用藥品者,另附委託製造契約書。
二、輸入業者:
(一)輸入動物用藥品許可證正本。
(二)生產國動物用藥品主管機關二年以內核發之許可製造證明文件正本

(三)生產國動物用藥品主管機關二年以內核發之許可自由銷售證明文件
正本。
(四)生產國動物用藥品主管機關二年以內核發之市售標籤及仿單文字內
容證明文件正本。但申請觀賞魚專用之一般藥品許可證展延者,得
由國外製造廠或其總公司、國外許可證持有者出具。
(五)原製造廠出具之代理授權書正、影本各一份,所載製造廠名稱、地
址及動物用藥品名稱,應與原許可證記載者相符,正本於驗畢後發
還。
(六)國內市售標籤及仿單正本各一份,貼附於標籤及仿單黏貼表。
(七)動物用藥品販賣業許可證影本一份。
(八)其國外製造廠屬動物用生物藥品製造廠者,應另檢附生產國動物用
藥品主管機關於四年內核發,證明該製造廠未製造口蹄疫、家禽流
行性感冒或其他經中央主管機關公告為重大動物傳染病疫苗之文件
,或該等疫苗於適當生物安全設施下獨立製造之證明文件。
製造業者或輸入業者未於前項所定期間內申請展延或於期間內申請但未獲
核准者,應重新申請檢驗登記;其在動物用藥品許可證有效期間屆滿後六
個月內,以原核准登記事項重新申請檢驗登記者,得準用前項規定,並檢
附動物用藥品檢驗登記申請書正本。