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條文內容

法規名稱: 動物用藥品製造廠設廠標準 EN
法規類別: 行政 > 行政院農業委員會 > 動物防檢疫目
第 9 條
藥廠製造各類劑型,應視需要設置下列製造設備:
一、散(粉)劑:
(一)粉碎設備。
(二)篩粉設備。
(三)混合或煉合設備。
(四)乾燥設備。
(五)粉塵收集設備。
二、膠囊劑:
(一)粉碎設備。
(二)篩粉設備。
(三)混合或煉合設備。
(四)乾燥設備。
(五)溶膠調合設備。
(六)軟膠膜加工設備。
(七)乾膠囊充填壓製設備。
(八)自動膠囊充填或半自動膠囊充填設備。
(九)粉塵收集設備。
三、顆粒劑、錠劑、加衣錠劑、丸劑:
(一)粉碎設備。
(二)篩粉設備。
(三)混合或煉合設備。
(四)乾燥設備。
(五)造粒設備。
(六)整粒設備。
(七)壓錠設備或製丸設備。
(八)糖衣及送風乾燥設備。
(九)錠(丸)糖衣磨光設備。
(十)製造加衣錠劑並應具備溶解調合、送風、乾燥等設備。
(十一)粉塵收集設備。
四、乳劑類:
(一)攪拌乳化設備。
(二)乳劑調勻設備。
(三)乳劑充填、分裝設備。
五、液劑(含眼用液劑):
(一)製造蒸餾水或純化水設備。
(二)液劑調配容器或液劑澄清槽或瓷缸。
(三)過濾設備。
(四)攪拌設備。
(五)定量充填、分裝及容器封閉設備。
(六)加熱濃縮及減壓裝置。
(七)滅菌設備。
(八)製造眼藥水者,並應具備空氣清淨設備、無菌分裝設備、容器滅菌設備及無菌檢驗設備。
六、軟膏(含眼用軟膏)、栓劑:
(一)粉未研磨設備。
(二)篩粉設備。
(三)加熱釜。
(四)調勻設備。
(五)充填、分裝設備。
(六)軟膏管封閉設備。
(七)製造栓劑者,並應具備栓劑模型冷凝設備。
(八)製造眼藥軟膏者,並應具備空氣清淨設備、無菌分裝設備及容器滅菌設備。
七、注射劑:
(一)注射用水製造設備。
(二)安瓿切斷機。
(三)容器乾燥滅菌機及冷卻、保管設備:應防止容器污染,並有效滅菌。
(四)注射藥劑溶液過濾設備:應具備除菌過濾設備。但粉末狀態者免設。
(五)準確秤量之充填設備。
(六)注射劑容器封閉設備。
(七)滅菌設備。
(八)製造安瓿類者,並應具備注射劑容器封閉狀態及洩漏檢驗設備。
(九)注射劑異物檢查設備。
(十)消毒室:供員工洗滌消毒之用。
(十一)更衣室:供員工更換已滅菌之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。
(十二)藥液調劑室:應與其他工作場所嚴格隔離,並應具備空氣清淨、滅菌及空氣、溫度、濕度調節等設備。作業時工作人員不得任意出入,並能嚴密關閉之門戶。
(十三)藥劑充填及容器封閉室:應與其他工作場所嚴格隔離,並應具備空氣清淨、滅菌及空氣、溫度、濕度調節等設備,作業時工作人員不得任意出入,並能嚴密關閉之門戶。
(十四)動物檢驗場所、設施及設備:應具備溫度調節設備之動物室,並依檢驗需要,配置所需之動物及其飼養觀察場所。
(十五)滅菌檢驗室及設備。
八、抗生素製劑:
(一)注射用抗生素製劑:除應具備第七款設備外,其加工、分裝場所,應按工作劃分為個別之區間:
1.作業室。
2.預備室:供準備、乾燥、滅菌與儲存分裝材料及容器之用。
3.分裝室:應具備適當控制濕度之無菌設備,及自動或半自動精密天秤。
4.加工分裝場所:應具備空氣清淨、溫度及濕度調節等設備及滅菌燈。
5.具備抗生素原料及產品之力價試驗設備。
6.通於室外之門窗,應設置能嚴密關閉之雙重門窗。
(二)非注射用抗生素製劑:除應比照各該製劑規定之各項設備外,其加工分裝場所應具備滅菌、空氣清靜、溫度及濕度調節等設備,及前目之 2、之 3、之 5 及之 6 所定之設備。
九、生物藥品製劑類或生物技術產品:
(一)能嚴密關閉之雙重門窗。
(二)無菌設備之培養接種室、磨碎室、血清分離室、分裝室及培養基製造室。
(三)電氣恆溫箱室、包裝室、洗滌室、消毒室、解剖室、試驗室、蒸餾水製造室。
(四)材料動物室、安全試驗動物舍、效力檢定動物舍:其供大動物用者,須設大動物保定裝置。動物室(舍)與各作業室須保持相當之距離。
(五)製藥查封設備:經常保持攝氏二度至八度之冷藏設備。
(六)處理動物屍體之焚化或銷燬設備,及廢水消毒淨化槽。
(七)電氣恆溫箱、水箱、保存病毒用之攝氏零下四十度以下冷藏庫、離心機、細菌過濾器、真空抽氣機、藥液過濾器、分裝用容器、封蓋機、異物稽查燈、攪肉機、磨碎機、二次蒸餾水製造機。
(八)高壓滅菌器、乾燥滅菌器、紗布脫脂棉滅菌器、消毒槽等消毒滅菌設備。
(九)顯微鏡、恆溫浴槽、化學天秤、解剖器具、理化試驗儀器等試驗檢定設備。