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條文內容

法規名稱: 動物用藥品製造廠設廠標準 EN
法規類別: 行政 > 行政院農業委員會 > 動物防檢疫目
第 8 條
藥廠對於無菌產品之製造、加工及分裝,應於無菌作業場所作業。
前項無菌作業場所,應視情況需要,具備下列設施:
一、易清洗消毒之地板、牆壁及天花板。
二、溫度與濕度之控制系統。
三、能保持正壓之高效率空氣過濾系統。
四、工作環境監控系統或措施。
五、使廠房及設備保持無菌狀態之清潔、消毒及其維護系統。
不能於最後過程滅菌之無菌產品,其無菌作業場所除應遵循前項規定外,並應具備高效率空氣過濾器、使無菌空氣循環之層流裝置、避免工作人員及物品進出影響無菌狀態之設施等,以維持高效能無菌操作狀態。