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條文內容

法規名稱: 全民健康保險藥物給付項目及支付標準
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 社會保險目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 52-1 條
建議收載納入本標準之新功能類別特殊材料,其分類如下:
一、創新功能特殊材料:醫療器材許可證之持有廠商須提出與現行最佳同功能或類似功能類別特殊材料之臨床試驗文獻比較證據,顯示臨床功能或療效有明顯改善之突破創新特殊材料;該特殊材料為現有治療之第一個建議收載特殊材料,且無現有最佳特殊材料可供比較者,得以該疾病現行標準治療方法,包括外科手術、支持性療法等,作為療效比較之對象。
二、功能改善特殊材料:與現行最佳同功能或類似功能類別特殊材料比較,顯示具有臨床價值之功能改善之特殊材料。