對於致力於國人族群特異性療效及安全性之新藥研發，在國內實施臨床試驗達一定規模之認定基準，為下列條件之一：

一、比照藥品查驗登記審查準則第三十八條之一規定：新藥之研發階段，在我國進行第一期（PhaseI）及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivotalTrial），或與國外同步在我國進行第二期臨床試驗（PhaseII）及第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPiv-otalTrial），且符合下列基準者：

（一）試驗性質屬第一期（Phase I） ，如藥動學試驗（PK study）、藥效學試驗（PDstudy）或劑量探索試驗（Dosefindingstudy）等，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。

（二）第二期（Phase II）之臨床試驗，我國可評估之受試者人數至少二十人為原則。

（三）第三期樞紐性臨床試驗（Phase III Pivotal Trial） ，我國可評估之受試者人數至少八十人為原則，且足以顯示我國與國外試驗結果相似。

二、比照藥品查驗登記審查準則第三十八條之二第二項第四款規定：有十大醫藥先進國家之一參與之多國多中心第三期臨床試驗（PhaseIIIstudy），且其試驗報告為向美國食品藥物管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）或歐洲醫藥品管理局（EuropeanMedicinesAgency, EMA） 申請查驗登記之臨床資料，並符合下列條件之一者：

（一）單次試驗總受試者人數二百人以上，我國可評估之受試者人數至少三十人為原則，或我國受試者占總人數百分之五以上。

（二）單次試驗總受試者人數未滿二百人，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。