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條文內容

法規名稱: 罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入辦法
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 5 條
未經中央主管機關公告之營養食品,由醫療機構檢附下列資料,向中央主管機關提出罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入,並由中央主管機關將醫療機構專案申請輸入資料,提送罕見疾病及藥物審議委員會審查認定:
(一)醫療機構出具之病歷摘要及該品列屬於罕見疾病病人專用之理由。
(二)該品之原料成分含量表。
(三)產品標示、產品說明書及有關之安全或說明資料。
(四)產品證明文件。
(五)委託廠商營利事業登記證影本。
(六)病患同意書。
(七)其他應補充說明事項。