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條文內容

法規名稱: 醫療器材回收處理辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 9 條
醫療器材許可證所有人或登錄者,執行醫療器材回收作業前,應訂定第七條第三款計畫書,報直轄市、縣(市)主管機關,並副知中央主管機關;主管機關認有修正必要者,得要求其修正。
前項計畫書,應包括下列事項:
一、醫療器材許可證所有人或登錄者之名稱、地址及電話。
二、醫療器材製造業者名稱及地址。
三、醫療器材之品名、規格及許可證或登錄字號。
四、醫療器材之批號或序號之識別資料及編號。
五、醫療器材於國內製造或輸入之總量、銷售數量及庫存量。
六、醫療器材於國內銷售之醫事機構、醫療器材商之名稱、地址及其各別之銷售數量。
七、國內製造醫療器材輸出者,其輸出之國別、對象名稱與地址及各別銷售數量。
八、回收之原因及其可能產生之危害。
九、預定完成回收之日期。
十、通知該醫療器材直接銷售之醫事機構、醫療器材商之方式與內容及其他擬採取之相關措施。
第一項計畫書報主管機關之期限如下:
一、第一級及第二級:自公告或依法認定應回收之日起三日內。
二、第三級:自製造許可廢止之次日或依法認定應回收之日起二星期內。