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條文內容

法規名稱: 醫療器材回收處理辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 12 條
醫療器材許可證所有人或登錄者執行回收作業完成後,應製作第七條第六款成果報告書,報直轄市、縣(市)主管機關,並副知中央主管機關;主管機關認有修正必要時,得要求其修正。
前項回收成果報告書,應包括下列事項:
一、醫療器材許可證所有人或登錄者之名稱、地址及電話。
二、醫療器材製造業者名稱及地址。
三、醫療器材之品名、規格及許可證或登錄字號。
四、醫療器材之批號或序號之識別資料及編號。
五、回收醫療器材於國內製造或輸入之總量、銷售與庫存量及已回收與未回收之品項、數量。
六、各回收對象之回收品項及數量明細。
七、回收完成之日期、回收產品存放地點、預定後續處理之方法及日期。
八、後續預防矯正措施。
第一項回收成果報告書報主管機關之期限如下:
一、第一級及第二級:完成回收之日起三日內。
二、第三級:完成回收之日起二星期內。