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條文內容

法規名稱: 西藥查驗登記審查費收費標準 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 6 條
辦理藥品登記事項變更及許可證展延、補發者,每件應繳納之審查費如下:
一、生物藥品變更、新增原料藥廠、生物藥品變更成品製造廠,新臺幣二十五萬元。
二、新適應症、新用法用量、新類別變更,新臺幣二十五萬元。
三、委託製造、產地、遷廠變更,新臺幣五萬元。
四、移轉、合併變更,新臺幣三萬元。
五、依十大醫藥先進國核准之仿單或文獻資料變更仿單,新臺幣三萬元。
六、依首家變更適應症、用法用量、仿單,新臺幣二萬元。
七、委託包裝、貼標,新臺幣三萬元。
八、製程變更(含製劑及原料),新臺幣三萬元。
九、非依藥典檢驗規格變更、直接包材變更、賦形劑變更、處方變更,新臺幣二萬元。
十、檢驗規格、方法依藥典變更,新臺幣二千元。
十一、首家處方藥轉類為醫師藥師藥劑生指示藥品、首家醫師藥師藥劑生指示藥品轉類為成藥,新臺幣一萬元。
十二、臨櫃辦理外銷專用藥品登記事項變更(品名、檢驗規格、適應症等),新臺幣一萬元。
十三、前十二款以外之其他變更,新臺幣一萬元。
十四、許可證、標籤或仿單核定本補發,新臺幣一萬元。
十五、藥品原核准許可證有效期間展延,新臺幣一萬元。
前項第一款、第三款之變更申請,每件以一廠次為限。
第一項變更案之申請,每案以一變更為限(同系列變更除外)。
第一項中可列清冊檢送之變更項目,每案以十張藥品許可證為限。