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條文內容

法規名稱: 西藥查驗登記審查費收費標準 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 3 條
辦理藥品臨床試驗者,每件應繳納之審查費如下:
一、藥品臨床試驗計畫書審查,新臺幣六萬元。
二、藥品臨床試驗報告書審查,新臺幣四萬元。
三、藥品臨床試驗變更審查(試驗中心、試驗主持人、試驗委託者變更),新臺幣六千元。
四、藥品臨床試驗變更審查(計畫書、計畫書附錄、試驗藥品製造廠、試驗藥品文件變更),新臺幣一萬元。
五、藥品銜接性試驗評估,新臺幣十萬元。
辦理生體可用率及生體相等性試驗者,每件應繳納之審查費如下:
一、生體可用率及生體相等性試驗計畫書審查,新臺幣三萬元。
二、生體可用率及生體相等性試驗報告書(包含非監視成分查驗登記及因應變更登記)之審查,新臺幣六萬元。
三、溶離率曲線比對報告書(包含非監視成分查驗登記以及因應變更登記)之審查,新臺幣四萬元。
辦理藥物優良臨床試驗準則(Good Clinical Practice, GCP)實地查核,每件應繳納之審查費如下:
一、臨床試驗(含生體可用率及生體相等性試驗)之國外 GCP實地查核,每一國家新臺幣五十萬元。大陸地區亦同。
二、臨床試驗(含生體可用率及生體相等性試驗)之國內 GCP實地查核,每次新臺幣五萬元。