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條文內容

法規名稱: 醫療器材管理法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 47 條
醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者,中央主管機關得指定品項、期
間,令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫,監視其安全性;醫事機
構應協助提供相關安全監視資料予醫療器材商。
前項醫療器材商應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關。未定期繳交
安全監視報告或經中央主管機關認該產品有安全疑慮,或安全監視計畫執
行之方式、內容與原公告或核定不符者,得令其限期改善或延長監視期間
,必要時得令其暫停製造、輸入或販賣;情節重大者,得逕予廢止其許可
證或登錄。
前二項安全監視資料及報告,其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料
之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法,由中央主管機關
定之。