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條文內容

法規名稱: 西藥專利連結施行辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 17 條
學名藥藥品許可證申請案,依本法第四十八條之二十第二項第二款所為之聲明,應包括下列事項:
一、登載系統中尚存續之對照新藥專利權,僅為本法第四十八條之三第二項第三款之醫藥用途專利權。
二、前款專利權之請求項項號及適應症。
三、學名藥藥品許可證申請案之適應症項目,及表明未侵害對照藥品醫藥用途專利權之意旨。
前項聲明之格式及內容,規定如附件二。