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法規名稱: 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法
發布日期: 民國 102 年 08 月 08 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 7 條
輸入藥品國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件,有效期間為二年
;其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者,得增加一年至二
年。輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件,有效期
間為三年。
代理輸入之藥商應於核定文件有效期間屆滿六個月前,向中央衛生主管機
關申請展延。