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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 9 條
中藥廠儲存原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料及製造、加工、
分裝、包裝、儲存產品之場所,應有足夠之空間,並設立於適當地點;各
場所應作適當排列,並依作業性質明確劃分,確保隔離效果及潔淨度。
前項所稱潔淨度,應依製劑性質分級訂定。潔淨度相同之作業場所,宜集
合成一區域;不同潔淨度之區域間,應設有緩衝空間,並得以不同顏色及
工作服區分之。
各作業場所,不得作為其他作業場所人員之通路;物品之搬運與作業人員
之通路,不得有共用或交叉情事。
原料、產品容器、封蓋、標示材料、包裝材料、半製品或中間產品及產品
之儲存倉庫,應區分為待驗、准用及拒用區;其有劇毒或有冷藏之必要者
,應分開存放於適當之場所。
半製品或中間產品,宜隔離儲存,如於未能隔離儲存時,應注意防止交叉
污染。
中藥廠兼製環境衛生用藥者,其環境衛生用藥之製造、加工、分裝作業場
所及原料倉庫,應與藥品製造、加工、分裝作業場所距離八公尺以上。
中藥廠兼製含藥物飼料添加物者,其飼料添加物之作業場所,應獨立設置

中藥廠利用原有設備兼製食品、化粧品或一般商品者,應避免交叉污染,
並完成確效。