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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 55 條
中藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序,如尚未確效或未訂定完整之製造管
制標準書者,其每批產品之製造過程及原物料之使用,應訂定書面作業程
序,並詳實記錄。批次製造紀錄,應於臨床試驗完成或於產品完成後,保
存至少二年,二者以期間較長者為準。