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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 47 條
中藥廠所製作之檢驗紀錄,應記載所有為確定是否符合既定規格及標準之
檢驗所得數據,並包括下列事項:
一、樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期及樣品化
驗完成日期。
二、所有檢驗方法之依據。
三、每一檢驗所用樣品之重量或容量。
四、每一檢驗過程所產生數據之完整紀錄,包括儀器輸出之圖表及光譜,
並明確標記所檢驗之原料、產品容器、封蓋、半製品、中間產品或產
品及其批號。
五、有關檢驗之所有運算紀錄。
六、檢驗結果之紀錄及其與既定規格相比較所作之判定。
七、每一檢驗操作者之姓名及日期。
八、校核者簽名認定已檢視原始紀錄之精確性、真實性及符合既定之規格