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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 46 條
中藥廠之每批產品,應有批次製造紀錄,詳載與該批產品製造及品質管制
有關之完整資料。
中藥廠應製作製造管制標準書之精確複印本,核對其精確性,並簽名及簽
註日期。
中藥廠對於各批產品製造、加工、分裝、包裝或儲存過程之各項重要步驟
,應詳實記錄,並包括下列事項:
一、日期、產品批號。
二、各批原料、半製品或中間產品之標識。
三、各主要設備及生產線之識別。
四、加工過程所用原料之重量及容量。
五、製造過程及檢驗管制之結果。
六、標示及包裝作業區域使用前後之檢視。
七、製造過程中適當階段之實際產量及理論產量百分率。
八、完整之標示管制紀錄,包括所有標示之樣本或副本。
九、產品容器及封蓋之標識及使用量。
十、抽樣紀錄。
十一、作業過程各重要步驟之操作日期、時間、操作者及直接督導或校核
者之簽名、日期。