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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 4 條
本章用詞,定義如下:
一、原料:指任何用於製造藥品之材質,包括參與製程但不存在於最終產
品之材質。
二、半製品或中間產品:指任何產品製造過程中所得之產物,其經隨後之
製造過程,即可成為產品者。
三、產品:指經過所有製造過程後,所產生之原料藥或其劑型含有效成分
,並常含非有效成分之製劑。
四、標示:指所有標籤、仿單、包裝及附隨物品刊載之文字或圖形。
五、包裝材料:指產品容器、封蓋以外用於包裝產品之材料。
六、最終產品:指已經完成包裝作業,由外觀及所附資料可確知該包裝內
容物相關資訊之藥品。
七、批:指依據相同製造過程中,所製得特定量之藥品或其他產品,具有
均一之特性及品質者。但在不中斷之製造過程之情況,指在一段時間
內所產生之特定數量,或在一定限度內,能維持均一之特性品質者而
言。
八、批號:指足以追溯每批產品或其他材質之完整資料而附編之任何明確
之文字、數字、符號或其組合。
九、含量:指藥品中所含成分之單位量。
十、確效:指有可靠文件足以證實任何程序、製造過程、機械設備、原材
料、行動或系統,確實能達成預期之效果。
十一、原料藥:指經物理、化學處理所得,具藥理作用之活性物或成分,
通常用於製作成一定劑型之製劑。
十二、防止摻偽包裝:指藥品之包裝具有消費者以視覺即足以明顯辨識之
功能者。
十三、臨床試驗用藥:指尚在進行治療效果與安全之評估試驗,且尚未取
得藥品許可證之藥品或供比對治療效果與安全之安慰劑。