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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 30 條
中藥廠為求每批產品品質一致,應由專人訂定每一產品之製造管制標準書
,並由另一人獨立核查。
前項製造管制標準書,應包括下列事項:
一、品名、含量及劑型。
二、產品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱及重量或容量,
與單位劑型之全重量或容量。
三、所有原料之名稱、規格,如加冠代號者,應足以表現其特質。
四、每批產品之產量。
五、每批產品所需每一原料之重量或容量。但製造劑型所需之原料,得有
合理之增量及偏差範圍,且應在製造管制標準書加以闡釋。
六、製造過程中適當階段之理論重量或容量。
七、理論產量,包括理論產量百分率之上、下限。
八、產品容器、封蓋及包裝材料之規格,應附簽有核定人姓名日期之標籤
及其他所有標示之樣品或副本。
九、完整之製造與管制說明書、取樣與檢驗程序、規格及應注意事項。