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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 21 條
中藥廠對於各產品,應依其原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品及
產品既定規格檢驗之需要,設置檢驗部門及適當檢驗設備。但依藥物委託
製造及檢驗作業準則規定,委託經主管機關認可之單位檢驗,並出具確切
證明者,得免設置。
檢驗部門應設化驗室及儀器室。儀器室應與化驗室隔離,並維持適當之溫
度、濕度及潔淨度;化驗室應有足夠且適用之試驗臺、試驗架、藥品櫃、
排氣櫃、供水及洗滌設備與電熱、恆溫、乾燥設備,並備有相關之器皿、
化學試藥、試液、標準液及其他必要材料。
產品應視檢驗需要,設置生菌數試驗或其他微生物檢驗所必需之場所、設
施及設備,並備有相關培養基及對照菌種。微生物檢定所需之菌種、培養
基,應妥為維護。
熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。