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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 18 條
中藥廠用於製造同一產品過程之器械設備,其生產能量應相互配合,以利
產品品質均一。
製造過程所使用之自動機械、電子裝備及其他有關電腦或週邊有關製造、
加工、分裝、包裝或儲存藥品之軟體及設備,應依既定計畫予以定期校正
、巡視、檢查,並存檔維護。
以電腦系統控制有關主要生產及其管理紀錄者,應善加維護,非經有關權
責人員同意,不得變更;其所有資料之輸入及列印,應檢查其精確性,並
依電腦系統之複雜性及可信度決定其確效週期。
用於製造過程中乾燥設備之空氣,應先經清淨過濾裝置之處理。
製造內服與毒劇外用藥品之設備,應嚴格區分,不得互為挪用。
中藥廠應設置符合規定之秤量設備,並定期校正。