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條文內容

法規名稱: 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 9 條
執行生體可用率及生體相等性試驗前,宜先進行預試驗,以確定所使用之劑量、抽血或取尿之量、與取樣時間間隔是否恰當、分析方法是否可行,並將所得之數據處理完畢後,始進入主試驗。
執行試驗之藥品(含受試藥品及對照藥品),應先完成一般成品檢驗,並宜執行溶離曲線比對試驗。受試藥品與對照藥品之含量差異,不宜超過百分之五。
藥品試驗批量,應大於生產批量之十分之一,且不得低於十萬個劑型單位(dosageunits)。但生產批量小於十萬個劑型單位時,則得以該生產批量為試驗批量。其他特殊情況,應合理說明,並提供適當之佐證資料送主管機關審核。
執行試驗,應聘有藥動學專業人員、適當之分析人員及醫師(或與教學醫院合作),並具備經中央衛生主管機關認定之適當臨床試驗及分析處所。
前項藥動學專業人員,應具有藥學相關碩士學位以上,並有藥動學之研究或發表者。