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條文內容

法規名稱: 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 3 條
本準則用詞定義如下:
一、生體可用率(Bioavailability) :指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之速率(rate)與程度(extent)之指標。如係不具全身性吸收之藥品,則指以有效成分到達作用部位之速率與程度作評估之指標。
二、藥劑相等品(Pharmaceutical Equivalents):指具有相同有效成分及相等含量之相同劑型之藥品,其成品檢驗規格符合相同之藥典或其他經中央衛生主管機關認可之品質規定者。
三、藥劑替代品(Pharmaceutical Alternatives) :指具有相同有效成分或其前驅藥物(precursor),惟劑型、含量、鹽基或酯類未必相同之藥品,其成品檢驗規格符合相同之藥典或其他經中央衛生主管機關認可之品質規定者。
四、生體相等性(Bioequivalence):指二個藥劑相等品或藥劑替代品,於適當研究設計下,以相同條件、相同莫耳劑量(molardose)給與人體時,具有相同之生體可用率。