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條文內容

法規名稱: 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 20 條
二種藥品之生體相等性比較,得以生體可用率試驗連同臨床試驗替代。但原則上以生體相等性試驗為優先。
如以生體可用率試驗連同臨床試驗替代者,所執行之臨床試驗,應具有統計顯著(Statistical Significance)之意義。