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法規名稱: 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 18 條
參與統計分析之生體可用率參數,應取對數值先進行變異數分析(ANOVA),其α值設定為零點零五,再計算藥品效應(Treatment Effect)之百分之九十信賴區間(90% Confidence Interval)。
參與統計分析之生體可用率參數,全部以對數值計算百分之九十信賴區間,其取反對數值之百分之九十信賴區間,原則上應於零點八至一點二五之間。藥品具個體內高變異性且非屬療效濃度範圍狹窄者,於符合國際規定並於計畫書中事先載明時,其最高血中濃度(Cmax)得放寬至零點七五至一點三三之間。