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條文內容

法規名稱: 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 12 條
選擇執行生體可用率試驗之對照藥品,其主成分或具療效成分(therape-uticmoiety)應符合下列情形之一:
一、靜脈注射劑。
二、口服溶液劑(solution)或懸液劑(suspension)。
三、原開發廠之產品或已知生體可用率之國內市售品。依本款所選用之對照藥品,如係與我國核准產品同廠牌不同製造廠者,應提供足以佐證對照藥品品質之相關資料,並說明選用之理由。
四、除前三款之情形外,具有確實之科學根據且經中央衛生主管機關認可者。